11月18日-20日，國家藥監(jiān)局核查中心專家組對柳州市人民醫(yī)院麻醉專業(yè)臨床試驗項目進行了數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查。醫(yī)院副院長、機構(gòu)主任石展英，GCP辦公室人員、倫理委員會辦公室人員、麻醉專業(yè)項目組成員以及申辦方代表參加迎檢。
會上，專家組長羅遠秀介紹了專家組成員并宣讀現(xiàn)場核查通知及相關(guān)紀律要求。
醫(yī)院副院長、機構(gòu)主任石展英對核查專家的到來表示歡迎，他表示，醫(yī)院會全力配合檢查，確保提供資料的真實性。
研究者段宇非就項目的試驗方案、項目內(nèi)容以及完成情況等方面進行了詳細匯報；機構(gòu)辦副主任謝瑞杰和倫理辦主任吳仕華分別就機構(gòu)和倫理的運行情況做了匯報。
專家組按照最新《藥品注冊核查要點與判定原則(藥物臨床試驗)(試行)》中各項要求對麻醉專業(yè)完成的注冊GCP項目進行數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，查閱了相應(yīng)的機構(gòu)管理制度和標準操作規(guī)程(SOP)等藥物臨床試驗體系文件，并對麻醉科場地設(shè)施、SOP執(zhí)行等進行實地檢查。
11月20日，專家組對項目現(xiàn)場數(shù)據(jù)核查的情況進行匯總反饋，肯定了醫(yī)院GCP工作的開展和現(xiàn)有成果，并提出了檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和不足，給予了相應(yīng)的指導(dǎo)。
此次順利通過國家藥監(jiān)局專家組數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，對推動醫(yī)院開展GCP工作具有重要指導(dǎo)意義，醫(yī)院將以此次核查為契機，加強對全院研究者GCP工作的培訓，提高全院研究者的GCP意識，進一步提升醫(yī)院臨床試驗項目的質(zhì)量，促進臨床研究水平再上新臺階。
