柳州市人民醫(yī)院正在開展一項“評價帕拉米韋吸入溶液治療成人無并發(fā)癥單純性流感的有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的Ⅲ期臨床研究”，本研究已經(jīng)得到國家藥品監(jiān)督管理局及柳州市人民醫(yī)院倫理委員會批準。本研究的持續(xù)時間約為15天，共有7次訪視。
計劃在國內(nèi)約70家臨床中心進行，預(yù)計招募720例成人無并發(fā)癥的單純性流感患者作為受試者，男女不限。
入選條件
1.受試者或其法定代理人理解并自愿簽署知情同意書（ICF），簽署ICF時受試者年齡≥18周歲至≤64周歲；
2.篩選期患者同時滿足下列各標準：
①快速流感診斷檢測（抗原檢測）或聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）檢測陽性；
②篩選時發(fā)熱≥37.3℃（腋溫）；若服用退熱藥，須用藥后（4小時以上）腋溫≥37.3℃;
③流感相關(guān)的全身癥狀中至少有一項的嚴重程度為中度或以上：a.肌肉或關(guān)節(jié)痛、b.乏力、c.頭痛、d. 發(fā)熱或寒戰(zhàn)；
④流感相關(guān)的呼吸道癥狀中至少有一項的嚴重程度為中度或以上：a. 鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽；
3.最先出現(xiàn)的流感癥狀距患者給藥開始的時間間隔≤48小時。癥狀出現(xiàn)定義為：體溫首次≥37.3℃（腋溫）或37.5℃（口腔溫度）或38.0℃（直腸或鼓膜溫度），或出現(xiàn)至少一種全身性或呼吸系統(tǒng)癥狀：a.鼻塞、b.咽痛、c.咳嗽、d.肌肉或關(guān)節(jié)痛、e.乏力、f.頭痛、g.發(fā)熱或惡寒/發(fā)汗；
4.能遵守所有研究程序，能夠按照試驗要求填寫受試者電子日記卡；
5.女性患者必須符合以下要求之一：
①無生育能力（即：曾接受子宮切除術(shù)、雙側(cè)卵巢切除、有醫(yī)學(xué)記錄的卵巢功能衰竭或已絕經(jīng)；絕經(jīng)定義為：年齡＞50歲且停經(jīng)≥12個月的女性）；
②有生育能力，篩選時妊娠試驗結(jié)果為陰性，且未處于妊娠、圍產(chǎn)期及哺乳期；
6.受試者及其伴侶須同意從篩選至試驗用藥品給藥結(jié)束后3個月內(nèi)完全禁欲或采取有效的避孕措施，包括但不限于：
①女性受試者或男性受試者的女性伴侶采取下列避孕措施中的一種且其男性伴侶正確使用避孕套：a.年失敗率＜1%的宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）、b.女性屏障法：帶殺精劑的子宮頸帽或隔、c.行輸卵管絕育術(shù)；
②男性受試者或女性受試者的男性伴侶行輸精管結(jié)扎術(shù)；
7.男性受試者須同意從篩選至試驗用藥品給藥結(jié)束后3個月內(nèi)不得捐獻精子。
此外，還有一些排除條件，詳情請咨詢下述聯(lián)系方式。
聯(lián)系方式
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聯(lián)系人：唐老師，電話：18277219857
研究助理：蒙老師 ，電話：15677214880
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