1. 需要報告的違背方案情況包括：①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康、以及研究的科學性造成顯著影響的情況，研究者/申辦者的監察員應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。
2. 送審責任者：送審責任者為主要研究者或項目負責人。臨床試驗的申辦方應協助主要研究者或項目負責人準備送審材料。
3. 報告時限要求：
3.1重大的違背方案應在發現后1個月內報告。
3.2其它違背方案如發現，應每個季度匯總報告一次。
4. 報告流程
4.1主要研究者或項目負責人按“送審文件清單”準備違背方案報告材料。主要研究者或項目負責人應先向藥物臨床試驗機構辦公室報告，經機構辦公室審核后，再通過藥物臨床試驗機構管理系統（網址：https://lzrygcp.wetrial.com/）報告到倫理委員會辦公室。
4.2電子版材料要求：違背方案報告、違背方案列表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件；其它涉及簽字的文件還需提供簽字掃描件。
4.3書面材料要求：
4.3.1需提供1份與電子版一致的材料。
4.3.2裝訂要求：無。
4.3.3遞交違背方案報告材料時，需另附主要研究者或項目負責人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據申辦方需要）。
4.4倫理委員會進行審查前，主要研究者或項目負責人、申辦方應根據倫理審查付費須知支付倫理審查費，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫院倫理審查系統。
5. 倫理批件/意見領取時間：會議審查，會后5個工作日內可領取；簡易程序審查，受理后7個工作日內可領取。
（具體見下載中心）
