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2022年第6次藥物臨床試驗倫理委員會審查結果公示

發布日期:2022-06-30

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2022年6月28日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下:

(一)初始審查:6項

1.

項    目

一項在因各種角膜基質異常導致視力受損并需要進行前板層角膜移植術的患者中研究 EB-301(一種生物合成角膜)療效和安全性的前瞻性、多中心、單臂研究


受 理 號

GCP2022-023-01

研究類型

器械Ⅲ類

主要研究者

萬小波

主審委員

劉春強、潘柳萍

審查決定

同意


2.

項    目

一項在攜帶 KRAS G12C 突變的既往經治的非小細胞肺癌患者中評價 MRTX849 對比多西他賽的隨機、III 期研究


受 理 號

GCP2022-024-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

劉代華、潘柳萍

審查決定

同意


3.

項    目

一項評估MK-1654用于健康早產兒和足月兒保護效力和安全性的IIb/III期雙盲、隨機、安慰劑對照的研究


受 理 號

GCP2022-025-01

研究類型

藥物Ⅱb/Ⅲ期

主要研究者

龍興江

主審委員

黃華強、李芃

審查決定

作必要的修正后同意


4.

項    目

初步評估 HR1405-01 注射液 20mg、40mg 治療腹部手術后中至重度疼痛的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照II期臨床研究


受 理 號

GCP2022-026-01

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

游志堅

主審委員

陳煜岊、余洪立

審查決定

同意


5.

項    目

一項 Tucatinib 或安慰劑聯合曲妥珠單抗和帕妥珠單抗維持治療轉移性 HER2 陽性乳腺癌受試者的隨機、雙盲、III 期臨床研究(HER2CLIMB-05)


受 理 號

GCP2022-027-01

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

張敏敏

主審委員

劉代華、李芃

審查決定

同意


6.

項    目

評估 TY-9591 片對比奧希替尼一線治療 EGFR 敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的隨機、雙盲、多中心 III 期臨床研究


受 理 號

GCP2022-028-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

王磊黎

主審委員

蔣忠勝、謝玲

審查決定

同意


(二)修正案審查:1項

1.

項    目

注射用重組人 B 淋巴細胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復發緩解型多發性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗


受 理 號

GCP2021-014-05

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

楊明秀

主審委員

劉代華、吳春鳳

審查決定

同意


(三)安全性事件審查:5項

1.

項    目

一項比較HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合化療(卡鉑-培美曲塞)、HLX10+HLX04(重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液)聯合化療(卡鉑-培美曲塞)與化療(卡鉑-培美曲塞)一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的三臂、隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究


受 理 號

GCP2020-006-23

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

蔣忠勝、謝玲

審查決定

同意


2.

項    目

比較HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)+化療(卡鉑-白蛋白紫杉醇)與化療(卡鉑-白蛋白紫杉醇)一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究


受 理 號

GCP2019-020-24

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

蔣忠勝、謝玲

審查決定

同意


3.

項    目

一項HLX10(重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液)聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/輔助治療胃癌的隨機、雙盲、多中心的Ⅲ期臨床研究


受 理 號

GCP2020-002-15

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

劉代華、潘柳萍

審查決定

同意


4.

項    目

評價PTCA藥物球囊導管治療冠狀動脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照研究


受 理 號

GCP2022-015-03

研究類型

器械Ⅲ類

主要研究者

蔣芳勇

主審委員

劉春強、蔣忠勝

獨立顧問


5.

項    目

評價PTCA藥物球囊導管治療冠狀動脈原位病變的安全性和有效性的前瞻性、多中心、隨機對照研究


受 理 號

GCP2022-015-04

研究類型

器械Ⅲ類

主要研究者

蔣芳勇

主審委員

劉春強、蔣忠勝

審查決定

同意


(四)復審:1項

1.

項    目

評價顱內血栓抽吸導管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗


受 理 號

GCP2021-039-13

研究類型

器械Ⅲ類

主要研究者

高文

主審委員

黃華強、余洪立

審查決定

終止已經開展的研究


(五)違背方案審查:2項

1.

項    目

評價顱內血栓抽吸導管治療急性大血管閉塞性卒中的安全性和有效性的前瞻性、多中心、單組目標值臨床試驗


受 理 號

GCP2021-039-12

研究類型

器械Ⅲ類

主要研究者

高文

主審委員

陳煜岊、李芃

審查決定

終止已經開展的研究


2.

項    目

特瑞普利單抗聯合培美曲塞/鉑類用于EGFR敏感突變、EGFR-TKI治療失敗的晚期非小細胞肺癌受試者的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究


受 理 號

GCP2019-010-19

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

李竟長

主審委員

劉代華、黃華強

審查決定

同意



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