2023年6月30日藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查會(huì)議結(jié)果如下：
（一）初始審查：11項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)估重組人血小板生成素注射液（特比澳?）治療擬擇期行侵入性手術(shù)的慢性肝病相關(guān)血小板減少癥患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對(duì)照 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-046-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉振 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
全自動(dòng)陰道分泌物分析系統(tǒng)臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-047-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
唐石伏 |
主審委員 |
潘柳萍、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照的II/III期臨床研究，評(píng)價(jià)SAL0133 片治療輕型和中型新型冠狀病毒感染（COVID-19）成年患者的有效性和安全性 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-048-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
蔣忠勝 |
主審委員 |
龍入虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在1歲以內(nèi)的嬰兒人群中評(píng)估TNM001注射液預(yù)防呼吸道合胞病毒導(dǎo)致的下呼吸道感染的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照和平行組適應(yīng)性IIb/III期試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-049-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱb/Ⅲ期 |
主要研究者 |
龍興江 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià) KL280006 注射液在維持性血液透析伴中、重度瘙癢受試者中有效性與安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-050-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
李建飛 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開放、陽性藥平行對(duì)照比較重組人生長(zhǎng)激素注射液與重組人生長(zhǎng)激素（諾澤?）治療兒童生長(zhǎng)激素分泌不足（GHD）所致生長(zhǎng)障礙的有效性和安全性的 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-051-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
金伶 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)HTD1801膠囊在飲食和運(yùn)動(dòng)干預(yù)后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-052-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
賴璐華 |
主審委員 |
龍入虹、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
8. |
項(xiàng) 目 |
評(píng)價(jià)艾拉戈克鈉片治療子宮內(nèi)膜異位癥中度至重度疼痛患者有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-053-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳煜岊 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項(xiàng) 目 |
SPH4336 聯(lián)合內(nèi)分泌治療既往經(jīng) CDK4/6 抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療進(jìn)展的 HR 陽性、HER2 陰性局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II/III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-054-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
10. |
項(xiàng) 目 |
SPH4336 聯(lián)合內(nèi)分泌治療伴腦轉(zhuǎn)移的 HR 陽性、HER2 陰性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的II期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-055-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
11. |
項(xiàng) 目 |
經(jīng)導(dǎo)管自膨脹瓣膜植入治療重度主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全：多中心、前瞻性、隨機(jī)對(duì)照研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-056-01 |
研究類型 |
研究者發(fā)起 |
主要研究者 |
苗柳 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、馮丕紅 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
（二）修正案審查：5項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
注射用 SHR-A1811 對(duì)比研究者選擇的化療治療 HER2 低表達(dá)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性乳腺癌的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照、多中心 III 期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-035-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
于斌 |
主審委員 |
陳煜岊、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項(xiàng) 目 |
在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變陽性II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的多中心III期研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2021-019-07 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
龍入虹、謝玲 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)在因各種角膜基質(zhì)異常導(dǎo)致視力受損并需要進(jìn)行前板層角膜移植術(shù)的患者中研究 EB-301（一種生物合成角膜）療效和安全性的前瞻性、多中心、單臂研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-023-03 |
研究類型 |
第三類醫(yī)療器械 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、潘柳萍 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項(xiàng) 目 |
KL-A167注射液聯(lián)合順鉑和吉西他濱對(duì)照安慰劑聯(lián)合順鉑和吉西他濱治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心III期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-020-04 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃振哲 |
主審委員 |
劉代華、黃華強(qiáng) |
審查決定 |
同意 |
5. |
項(xiàng) 目 |
一項(xiàng)評(píng)估 QR052107B 片在亞急性咳嗽患者中療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)II期臨床試驗(yàn) |
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受 理 號(hào) |
GCP2023-043-02 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
游志堅(jiān)、莫獻(xiàn)忠 |
審查決定 |
同意 |
（三）違背方案審查：1項(xiàng)
1. |
項(xiàng) 目 |
以注射用福沙匹坦雙葡甲胺聯(lián)合鹽酸帕洛諾司瓊為對(duì)照，評(píng)價(jià)注射用HR20013 用于預(yù)防高致吐性化療引起惡心嘔吐的有效性和安全性研究-多中心、隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對(duì)照III期臨床研究 |
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受 理 號(hào) |
GCP2022-042-02 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
覃霞 |
主審委員 |
陳煜岊、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
