2024年3月1日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：9項
1. |
項 目 |
在中國難治性或不明原因慢性咳嗽（RUCC）成人受試者中評估 HS-10383 療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行設(shè)計的II期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-008-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
覃雪軍 |
主審委員 |
王曉龍、黃華強 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
2. |
項 目 |
單純皰疹病毒1/2型核酸分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-009-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
單純皰疹病毒2型核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-010-01 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
任珊 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
在超重或肥胖受試者中評估 HRS9531 注射液的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-011-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
彭曉娟 |
主審委員 |
王曉龍、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
兩種低濃度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延緩兒童近視進展的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心、III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-012-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
陳煜岊、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項劑量遞增和劑量擴展的I/II期臨床研究，評價FT-003一次性玻璃體腔注射對糖尿病黃斑水腫受試者的安全性和有效性 |
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受 理 號 |
GCP2024-013-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
蔣忠勝、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
一項劑量遞增和劑量擴展的I/II期臨床研究，評估新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性受試者一次性玻璃體腔注射FT-003的安全性和有效性 |
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受 理 號 |
GCP2024-014-01 |
研究類型 |
藥物Ⅰ/Ⅱ期 |
主要研究者 |
萬小波 |
主審委員 |
王曉龍、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價玉蝴蝶祛斑膏治療氣血瘀滯精血不足所致黃褐斑的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-015-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
翁映虹、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
9. |
項 目 |
生血寶合劑治療腫瘤相關(guān)性貧血（肝腎不足，氣血兩虛證）的隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2024-016-01 |
研究類型 |
上市后研究 |
主要研究者 |
李敏 |
主審委員 |
翁映虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
