2025年3月14日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結果如下：
（一）初始審查：8項
1. |
項 目 |
一項在參與既往 Bepirovirsen 治療研究并接受有和無核苷（酸）治療的慢性乙型肝炎參與者中評價治療應答長期持久性的前瞻性、多中心研究 (B-Sure) |
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受 理 號 |
GCP2025-023-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
GlaxoSmithKline Research & Development Limited |
主要研究者 |
袁淑芳 |
主審委員 |
蔣忠勝、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合TQB2450注射液對比化療治療非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉移性子宮內(nèi)膜癌的隨機、對照、開放、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-024-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司 |
主要研究者 |
賀嬋娟 |
主審委員 |
陳煜岊、李俊明 |
審查決定 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
YZJ-4729酒石酸鹽注射液用于腹部手術后鎮(zhèn)痛有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑及陽性藥平行對照的 Ⅲ 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-025-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海海雁醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
覃遠浩 |
主審委員 |
潘柳萍、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
4. |
項 目 |
注射用右旋蘭索拉唑治療胃和/或十二指腸潰瘍引起的上消化道出血的有效性和安全性的隨機、雙盲、陽性藥物平行對照、多中心III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-026-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
南京海納醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
羅宜輝 |
主審委員 |
翁映虹、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
5. |
項 目 |
一項評估伏美替尼聯(lián)合含鉑雙藥化療對比奧希替尼用于治療表皮生長因子受體敏感突變陽性的非鱗NSCLC伴腦轉移受試者的國際多中心、隨機、對照、開放III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2025-027-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司 |
主要研究者 |
黃成 |
主審委員 |
王曉龍、劉代華 |
審查決定 |
同意 |
6. |
項 目 |
一項多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照、比對QL2108注射液與達必妥?（度普利尤單抗注射液）在中國成年中重度特應性皮炎患者中的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-028-01 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
齊魯制藥有限公司 |
主要研究者 |
肖敏 |
主審委員 |
龍入虹、莫獻忠 |
審查決定 |
同意 |
7. |
項 目 |
評價TRD205片用于治療慢性術后神經(jīng)痛的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照、劑量探索的Ⅱ期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-029-01 |
研究類型 |
藥物 II期 |
項目來源 |
北京泰德制藥股份有限公司 |
主要研究者 |
段宇非 |
主審委員 |
潘柳萍、余洪立 |
審查決定 |
同意 |
8. |
項 目 |
評價注射用RGL 2102 在嚴重下肢缺血患者中的有效性和安全性 隨機、雙盲、多劑量、安慰劑對照的II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2025-030-01 |
研究類型 |
藥物II期 |
項目來源 |
廣州瑞領醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
霍鑫 |
主審委員 |
翁映虹、李俊明 |
審查決定 |
同意 |
（二）安全性事件審查：2項
1. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發(fā)或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-10 |
研究類型 |
藥物 I/II 期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
2. |
項 目 |
一項評價 EX103 注射液在復發(fā)或難治 CD20 陽性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性、安全性、耐受性和藥代動力學特征的 I/II 期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2024-036-13 |
研究類型 |
藥物 I/II 期 |
項目來源 |
廣州愛思邁生物醫(yī)藥科技有限公司 |
主要研究者 |
韋敏 |
主審委員 |
蔣忠勝、劉代華 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
（三）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
評價 AK111 注射液治療活動性強直性脊柱炎受試者療效與安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2023-085-07 |
研究類型 |
藥物III期 |
項目來源 |
中山康方生物醫(yī)藥有限公司 |
主要研究者 |
李小芬 |
主審委員 |
陳煜岊、馮丕紅 |
審查決定 |
同意研究繼續(xù)進行 |
