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2021年第4次藥物臨床試驗倫理委員會審查結(jié)果公示

發(fā)布日期:2021-04-25

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2021年423日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下:

(一)初始審查:7

1.

   

泊馬度胺膠囊聯(lián)合低劑量地塞米松治療復(fù)發(fā)難治性多發(fā)性骨髓瘤的有效性和安全性的開放、單臂、多中心臨床試驗


受 理 號

2021-013-01

研究類型

藥物臨床驗證

主要研究者

韋敏

審查決定

同意


2.

   

注射用重組人 B 淋巴細(xì)胞刺激因子受體-抗體融合蛋白治療復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者的Ⅱ期臨床試驗


受 理 號

2021-014-01

研究類型

藥物Ⅱ

主要研究者

楊明秀

審查決定

同意


3.

   

青鵬軟膏治療痛風(fēng)急性發(fā)作的隨機、雙盲、平行對照臨床試驗


受 理 號

GCP2021-015-01

研究類型

研究者發(fā)起的臨床試驗

主要研究者

劉媛

審查決定

同意


4.

   

德立替尼(Lucitanib)聯(lián)合特瑞普利單抗(Toripalimab)治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤開放、Ib /II期臨床試驗


受 理 號

GCP2021-016-01

研究類型

藥物Ib/Ⅱ期

主要研究者

周媛媛

審查決定

同意


5.

   

評價磷酸安泰他韋膠囊聯(lián)合英強布韋片治療成人慢性丙型肝炎的療效和安全性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究


受 理 號

GCP2021-017-01

研究類型

藥物Ⅱ/Ⅲ期

主要研究者

袁淑芳

審查決定

同意


6.

   

一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究以評價未接受過抗糖尿病藥物治療的血糖控制不佳的2型糖尿病患者中CJC-1134-PC注射液每周給藥1次的有效性和安全性


受 理 號

GCP2021-018-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

賴璐華

審查決定

同意


7.

   

在接受根治性切除伴或不伴輔助化療后的表皮生長因子受體(EGFR)突變陽性II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者中比較甲磺酸伏美替尼與安慰劑療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心III期研究


受 理 號

GCP2021-019-01

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

陳日新

審查決定

同意


(二)修正案審查:3

1.

   

比較注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球(LY01005)和諾雷得?治療前列腺癌有效性和安全性的多中心、隨機、開放Ⅲ期臨床研究


受 理 號

GCP2019-023-04

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

王偉

審查決定

同意


2.

   

聚乙二醇化重組人粒細(xì)胞刺激因子(PEG-rhG-CSF)注射液預(yù)防化療后中性粒細(xì)胞減少的有效性和安全性的Ⅲ期臨床試驗


受 理 號

GCP2020-018-04

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

莊亞強

審查決定

同意


3.

   

單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉注射液(GM1)在多發(fā)性骨髓瘤患者中連續(xù)給藥的有效性、安全性和藥代動力學(xué)研究


受 理 號

GCP2021-004-02

研究類型

研究者發(fā)起的臨床試驗

主要研究者

黃錦雄

審查決定

同意


(三)年度/定期跟蹤審查:2

1.

   

評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液(SCT510)聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗(安維汀?)聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細(xì)胞非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究


受 理 號

2019-006-12

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

陳日新

審查決定

同意


2.

   

一項在患有絕經(jīng)相關(guān)中至重度血管舒縮癥狀(潮熱)的亞洲女性中評價Fezolinetant的療效和安全性的隨機、雙盲、12周、安慰劑對照治療期,隨之非對照擴展治療期的臨床III期研究


受 理 號

2020-007-06

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

明芳

審查決定

同意


(四)安全性事件審查:1

1.

   

外用重組人凝血酶用于術(shù)中止血的多中心、分層隨機、雙盲、 安慰劑對照、Ⅲ期臨床試驗


受 理 號

GCP2019-018-13

研究類型

藥物Ⅲ期

主要研究者

盧伍昌

審查決定

同意


(五)違背方案審查:2

1.

   

評價TQ-B3101膠囊單藥治療晚期惡性腫瘤受試者有效性和安全性的II期單臂、多中心臨床研究


受 理 號

GCP2020-011-16

研究類型

藥物Ⅱ期

主要研究者

陳日新

審查決定

同意


2.

   

以安慰劑為對照,驗證布洛芬注射液治療成人發(fā)熱的有效性和安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心臨床試驗


受 理 號

GCP2018-034-06

研究類型

藥物驗證性試驗

主要研究者

李紀(jì)輝

審查決定

同意


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