2021年8月25日藥物臨床試驗倫理委員會審查會議結(jié)果如下：
（一）初始審查：3項
1. |
項 目 |
評價 TQB2450 注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊對比帕博利珠單抗注射液一線治療晚期非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、盲法、平行對照、多中心 III 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-031-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
陳煜岊、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
評價賽沃替尼聯(lián)合奧希替尼對比安慰劑聯(lián)合奧希替尼一線治療EGFRm+/MET+的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲的Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-032-01 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
李竟長 |
主審委員 |
劉春強、余洪立 |
獨立顧問 |
作必要的修正后同意 |
3. |
項 目 |
富馬酸西他沙星注射液治療急性腎盂腎炎/復(fù)雜性尿路感染的有效性與安全性隨機、盲法、陽性藥物平行對照、多中心Ⅱ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2021-033-01 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
王偉 |
主審委員 |
劉代華、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
（二）復(fù)審：1項
1. |
項 目 |
人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-030-02 |
研究類型 |
體外診斷試劑 |
主要研究者 |
盧旭妹 |
主審委員 |
吳春鳳、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（三）修正案審查：3項
1. |
項 目 |
評估SCT-I10A聯(lián)合SCT510對比索拉非尼一線治療晚期肝細胞癌的多中心、隨機、開放Ⅱ/Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2020-022-06 |
研究類型 |
藥物Ⅱ/Ⅲ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
余洪立、馮丕紅 |
審查決定 |
同意 |
2. |
項 目 |
MRG002 治療經(jīng)至少一線全身化療后出現(xiàn)疾病進展或不能耐受的 HER2 陽性無法手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的開放、單臂、多中心II 期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2020-023-04 |
研究類型 |
藥物Ⅱ期 |
主要研究者 |
羅展雄 |
主審委員 |
劉代華、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
3. |
項 目 |
多中心、隨機、雙盲、陽性藥對照，比較國產(chǎn)重組抗白介素-6受體人源化單克隆抗體注射液聯(lián)合甲氨蝶呤與雅美羅?聯(lián)合甲氨蝶呤治療中重度類風濕關(guān)節(jié)炎的安全性、有效性和免疫原性的III期臨床試驗 |
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受 理 號 |
GCP2021-011-03 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
劉媛 |
主審委員 |
劉代華、黃華強 |
審查決定 |
同意 |
（四）安全性事件審查：1項
1. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-006-13 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
劉春強、陳煜岊 |
審查決定 |
同意 |
（五）違背方案審查：1項
1. |
項 目 |
評估重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液（SCT510）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑對比貝伐珠單抗（安維汀?）聯(lián)合紫杉醇和卡鉑一線治療局部晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非鱗狀細胞非小細胞肺癌的有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心Ⅲ期臨床研究 |
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受 理 號 |
GCP2019-006-14 |
研究類型 |
藥物Ⅲ期 |
主要研究者 |
陳日新 |
主審委員 |
吳春鳳、伍美娟 |
審查決定 |
同意 |
