1. “初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
2. 送審責(zé)任者：送審責(zé)任者為主要研究者或項目負責(zé)人。臨床試驗的申辦方或資助方應(yīng)協(xié)助主要研究者或項目負責(zé)人準(zhǔn)備送審材料。
3. 申請流程
3.1主要研究者或項目負責(zé)人按“送審文件清單”準(zhǔn)備初始審查申請材料。先將電子版通過藥物臨床試驗機構(gòu)管理系統(tǒng)（網(wǎng)址：https://lzrygcp.wetrial.com/）提交到柳州市人民醫(yī)院倫理委員會審查系統(tǒng)，經(jīng)形式審查無誤后再遞交書面材料。
3.2電子版材料要求
3.2.1按目錄的每個大類建立文件夾，每個文件夾放入相應(yīng)的文件。
3.2.2初始審查申請表、倫理遞交信需要提供WORD格式的文件，其它文件提供PDF格式。
3.2.3如涉及主要研究者或項目負責(zé)人簽字的（如主要研究者簡歷、方案簽字頁），需提供簽字后的掃描件。
3.2.4如涉及申辦方或CRO公司蓋章落款才有效的文件（如監(jiān)查員委托書、資料真實性聲明），需提供蓋章掃描件。
3.2.5掃描文件應(yīng)清晰可辨。
3.3書面材料要求
3.3.1需提供1份與電子版一致，且封面加蓋了申辦方或CRO公司公章的材料（研究者發(fā)起的臨床試驗可不蓋章）。
3.3.2裝訂要求：按送審目錄順序依次排列文件，中間用隔頁紙標(biāo)明文件位置，打三孔穿線裝訂好后放入檔案盒（規(guī)格32cm×23.5cm×5.5cm）交到倫理委員會辦公室。
3.3.3遞交材料時，需另附主要研究者或項目負責(zé)人簽字的倫理遞交信（我中心模板），一式兩份（或根據(jù)申辦方需要）。
3.4倫理委員會進行審查前，主要研究者或項目負責(zé)人、申辦方應(yīng)根據(jù)倫理審查付費須知支付倫理審查費，并將付款憑證上傳到柳州市人民醫(yī)院倫理審查系統(tǒng)。
3.5進行會議審查前3天，主要研究者或項目負責(zé)人需根據(jù)參會委員的人數(shù)（會前與倫理秘書確認(rèn)），準(zhǔn)備裝訂好的簡易版審查材料（包括試驗方案、知情同意書、招募廣告）數(shù)份遞交到倫理委員會辦公室，以便會上倫理委員翻閱。
3.6會議審查前3天將要匯報PPT發(fā)送到倫理秘書指定的郵箱。
4. 會議匯報注意事項：
4.1一般由主要研究者或項目負責(zé)人進行匯報，如因故不能參加，需通過OA工作流“項目負責(zé)人倫理審查會議請假申請”向倫理委員會主任委員請假。
4.2主要研究者或項目負責(zé)人需提前10min到達會場，并在“倫理審查會議PI上會匯報時間安排與簽到表”上簽字。
4.3匯報時間控制在5分鐘，匯報過程簡明扼要，匯報重點在受試者的權(quán)益與保護。
5. 倫理批件/意見領(lǐng)取時間：會后5個工作日內(nèi)可領(lǐng)取。
（具體見下載中心）
